Als ich online technische Infos (insbes. IFU, Instructions for Use, also die formalen Anwendungsrichtlinien für die Labors) über diverse Tests suchte, habe ich nebenbei auch gewisse Preise gesehen, diese jedoch nicht näher beachtet. Mir ist allerdings aufgefallen, dass bereits vereinzelt gewisse Preise wieder etwas gesunken sind. Vermute allerdings, dass onehin die echten Preise verhandelt werden, da ja oft auch grössere Mengen auf einmal bestellt werden.
Problem ist übrigens auch die Zuverlässigkeit gewisser Tests, mittlerweile findet man vermutlich hunderte Tests von denen einige nichts taugen. Die von führenden Herstellern sind vermutlich ausgereift und genügend geprüft worden, nur ist auch anzunehmen, dass die unabhängig vom Preis auch schnell ausverkauft sind bzw. dass entsprechende Nachlieferfristen bestehen.
Bei den Tests unterscheidet man bekanntlich zwischen den Virologie Tests und den Immunologie Tests.
Die Virologie Tests (vereinfacht oft PCR Tests genannt obwohl PCR ein allgemein angewedentes Verfahren ist) dienen dem Nachweis vom Virus, davon sind viele grundsätzlich recht zuverlässig, das Problem liegt dabei bei der bereits ausführlich angesprochenen Problematik der Probematerials, d.h. ein auf einem Swab in genügender Menge vorhandenen SARS-CoV-2 Virus wird mit sehr hoher Wahrscheinlichleit zu einem positiven Testresultat führt.
Die Immunologie Tests sind kürzlicher auf dem Markt und stellen das Vorhandensein von Antikörpern im Blut fest, dort ist die Problematik der Zuverlässigkeit der Tests grösser, zahlreiche Spitäler habe dies getestet, jedoch findet man kaum eine Liste der guten bzw. schlechten Tests (habe jedoch nicht recherchiert, Vergleichstests sind Einfach auszuführen nur ist es einfacher stets denselben Testkit einzusetzen als Kits von zig verschiedenen Herstellern).
Während Kit Preise z.T. online aufgeführt sind (wobei die auch hier verhandelt werden), habe ich keine Ahnung was die Labors verrechnen.
Sowohl Virologie- wie Immunologie-Tests gibt es plattformgebunden (d.h. man kann den Testkit nur mit einem spezifischen Gerät (oder einer Gerätereihe) eines einzigen Herstellers einsetzen) oder nicht plattformgebunden (d.h. Testkit kann man mit entsprechenden Laboreinrichtungen verschiedener Hersteller einsetzen). Komplett vollautomatische Systeme sind glaub fast immer Herstellergebunden wobei ich vermute, dass die kostengünstigste Lösung und auch die mit dem höchsten Durchsatz mittels geschickter Kombination Geräte verschiedener Hersteller erreicht wird, bei der eine einsatzfallspezifische Anpassung der Automatisierung vorhanden ist (insbes. für das Handling, was technisch von der Robotik/Automatisierungstechnik relativ trivial ist, reine Kostenfrage). Ausser dem ersten Schritt (z.B. bei PCR Probe registrieren und Swab entnehmen) kann man eigentlich danach alles vollautomatisch durchführen wobei sich gewisse Geräte (z.B. Zentrifugen) je nach Modell gut bis gar nicht für die Einbindung in einem automatisierten Ablauf eignen.
Grundsätzlich könnte man sogar vollständig spezialisierte vollautomatisierte Hochleistungsanlagen mit vertretbarem Aufwand entwickeln, nur stellt sich die Frage, ob sich die Investition lohnen würde (vielleicht verschwindet Virus saisonbedingt demnächst). Aufwand wäre realistisch sofern man auf bestehende OEM Module (Roboter-Pipettenmodule, Thermocycler (nur bei Endpunkt-PCR), Plattenwascher, Inkubatoren, Rüttler, SCARA bzw. kartesische Roboter, usw.) zurückgreifen würde.
Jedenfalls ist z.B. das Pipettieren von Hand blödsinnig zeitaufwendig und auch eine erheblich Fehlerquelle und zudem ist es sehr einfach zuverlässig diesen Ablauf zu automatisieren.
Hier ein Beispiel mit 1536er Kopf, parallelbetrieb mit identischem Volumen (Analytik Jena (Endress + Hauser Gruppe)):
https://www.youtube.com/watch?v=qmGcyooCa3Q
384-er Kopf von Tecan (parallelbetrieb mit identischem Volumen):
https://www.youtube.com/watch?v=q_rD-91dz1c
Beispiel mit 96 einzelvolumen-ansteuerbaren Pipetten (Pipettensystem von Seyonic in CH-Neuchâtel):
https://www.youtube.com/watch?v=taJ3ziXrYt8
Und von Hand geht's gemächlicher vor sich:
https://www.youtube.com/watch?v=QGX490kuKjg
(Das Pipettieren ist allerdings recht komplex wenn man es genau betrachtet, da u.a. Dampfdruck, Viskosität, Oberflächenspannung, Luftdruck (Umgebung), Temperatur, Werkstoffe, usw. eine Rolle spielen.)
Hier ist nochmals die Auflistung der FDA, dort findet man einige Infos über verfügbare Tests, von dort aus kann man problemlos weiter recherchieren:
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
Edit:
Turbulent Gas Clouds and Respiratory Pathogen EmissionsPotential Implications for Reducing Transmission of COVID-19
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2763852?appId=scweb
Edit:
Hier noch Webpage über das Bosch kartuschenbasierte Schnelltestgerät:
https://www.bosch-vivalytic.com/
Keine Ahnung, wie sinnvoll so ein Gerät ist, kann mir jedoch kaum vorstellen, dass eine Einwegkartusche einen kostengünstigeren Test als übliche mikrotiterplattenbasierte Assays bei denen gleichzeitig pro Lauf typischerweise 96 oder 384 Tests (abzüglich ein paar Kontrollen) durchgeführt werden.
Edit:
Hier noch zwei Referenzunterlagen:
Evaluation of a quantitative RT-PCR assay for the detection of the emerging coronavirus SARS-CoV-2 using a high throughput system
Susanne Pfefferle, Svenja Reucher, Dominic Nörz, Marc Lütgehetmann
https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.9.2000152
PDF Download Link:
https://www.eurosurveillance.org/deliver/fulltext/eurosurveillance/25/9/eurosurv-25-9-4.pdf?itemId=/content/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.9.2000152&mimeType=pdf&containerItemId=content/eurosurveillance
Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR
https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045
PDF Download Link:
https://www.eurosurveillance.org/deliver/fulltext/eurosurveillance/25/3/eurosurv-25-3-5.pdf?itemId=/content/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045&mimeType=pdf&containerItemId=content/eurosurveillance
SinoBiological Referenzmaterial:
https://www.sinobiological.com/research/virus/2019-ncov-antigen
Edit:
Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 Antibody Assay IFU (Instructions for Use) bei der US FDA hinterlegt:
Gesamte stets aktualisierte US FDA EUA Liste (wurde bereits mehrmals weiter oben aufgeführt):
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
IFU:
https://www.fda.gov/media/137605/download
Roche plant, in Penzberg (Bayern) die Produktion dieser Tests auf "einiges über" (nicht wie aufgeführt) 200 Millionen Stk. pro Monat bis Ende 2020 hochfahren zu können (Investition angeblich USD 459 Mio.):
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/roche-plans-427m-investment-covid-19-antibody-test-manufacturing
Mir ist allerdings unklar, ob ausschliesslich cobas Plattformen diese verarbeiten können, oder ob Versionen für andere Anlagen vorgesehen sind, oder ob Roche ein hochspezialiertes Gerät vorsieht. cobas Plattformen sind zwar sehr flexibel, jedoch nicht optimal für die Durchführung eines einzelnen Assays mit sehr hohem Durchsatz.
Ferner werden auch Mitbewerber am Ball bleiben und verschiedene Biotechnologie-Konzerne bereiten sich vermutlich ebenfalls vor. Werke sind da allerdings sehr diskret, oft kann kaum jemand externes heikle Bereiche betreten (sind onehin Reinräune deren Zutritt ziemlich aufwendig ist). Meist sind sogar nur wenige Fotos verfügbar ausser dem Pressematerial. Sind jedenfalls eindrückliche Anlagen deren Erstellungskosten unglaublich hoch sind. Kann mich an Bioreaktoren erinnern, wo ein Produktionslos in einem kleinen Edelstahlbehälter auf das Medikament bezogen über eine Million EUR wert war.
Problem ist übrigens auch die Zuverlässigkeit gewisser Tests, mittlerweile findet man vermutlich hunderte Tests von denen einige nichts taugen. Die von führenden Herstellern sind vermutlich ausgereift und genügend geprüft worden, nur ist auch anzunehmen, dass die unabhängig vom Preis auch schnell ausverkauft sind bzw. dass entsprechende Nachlieferfristen bestehen.
Bei den Tests unterscheidet man bekanntlich zwischen den Virologie Tests und den Immunologie Tests.
Die Virologie Tests (vereinfacht oft PCR Tests genannt obwohl PCR ein allgemein angewedentes Verfahren ist) dienen dem Nachweis vom Virus, davon sind viele grundsätzlich recht zuverlässig, das Problem liegt dabei bei der bereits ausführlich angesprochenen Problematik der Probematerials, d.h. ein auf einem Swab in genügender Menge vorhandenen SARS-CoV-2 Virus wird mit sehr hoher Wahrscheinlichleit zu einem positiven Testresultat führt.
Die Immunologie Tests sind kürzlicher auf dem Markt und stellen das Vorhandensein von Antikörpern im Blut fest, dort ist die Problematik der Zuverlässigkeit der Tests grösser, zahlreiche Spitäler habe dies getestet, jedoch findet man kaum eine Liste der guten bzw. schlechten Tests (habe jedoch nicht recherchiert, Vergleichstests sind Einfach auszuführen nur ist es einfacher stets denselben Testkit einzusetzen als Kits von zig verschiedenen Herstellern).
Während Kit Preise z.T. online aufgeführt sind (wobei die auch hier verhandelt werden), habe ich keine Ahnung was die Labors verrechnen.
Sowohl Virologie- wie Immunologie-Tests gibt es plattformgebunden (d.h. man kann den Testkit nur mit einem spezifischen Gerät (oder einer Gerätereihe) eines einzigen Herstellers einsetzen) oder nicht plattformgebunden (d.h. Testkit kann man mit entsprechenden Laboreinrichtungen verschiedener Hersteller einsetzen). Komplett vollautomatische Systeme sind glaub fast immer Herstellergebunden wobei ich vermute, dass die kostengünstigste Lösung und auch die mit dem höchsten Durchsatz mittels geschickter Kombination Geräte verschiedener Hersteller erreicht wird, bei der eine einsatzfallspezifische Anpassung der Automatisierung vorhanden ist (insbes. für das Handling, was technisch von der Robotik/Automatisierungstechnik relativ trivial ist, reine Kostenfrage). Ausser dem ersten Schritt (z.B. bei PCR Probe registrieren und Swab entnehmen) kann man eigentlich danach alles vollautomatisch durchführen wobei sich gewisse Geräte (z.B. Zentrifugen) je nach Modell gut bis gar nicht für die Einbindung in einem automatisierten Ablauf eignen.
Grundsätzlich könnte man sogar vollständig spezialisierte vollautomatisierte Hochleistungsanlagen mit vertretbarem Aufwand entwickeln, nur stellt sich die Frage, ob sich die Investition lohnen würde (vielleicht verschwindet Virus saisonbedingt demnächst). Aufwand wäre realistisch sofern man auf bestehende OEM Module (Roboter-Pipettenmodule, Thermocycler (nur bei Endpunkt-PCR), Plattenwascher, Inkubatoren, Rüttler, SCARA bzw. kartesische Roboter, usw.) zurückgreifen würde.
Jedenfalls ist z.B. das Pipettieren von Hand blödsinnig zeitaufwendig und auch eine erheblich Fehlerquelle und zudem ist es sehr einfach zuverlässig diesen Ablauf zu automatisieren.
Hier ein Beispiel mit 1536er Kopf, parallelbetrieb mit identischem Volumen (Analytik Jena (Endress + Hauser Gruppe)):
https://www.youtube.com/watch?v=qmGcyooCa3Q
384-er Kopf von Tecan (parallelbetrieb mit identischem Volumen):
https://www.youtube.com/watch?v=q_rD-91dz1c
Beispiel mit 96 einzelvolumen-ansteuerbaren Pipetten (Pipettensystem von Seyonic in CH-Neuchâtel):
https://www.youtube.com/watch?v=taJ3ziXrYt8
Und von Hand geht's gemächlicher vor sich:
https://www.youtube.com/watch?v=QGX490kuKjg
(Das Pipettieren ist allerdings recht komplex wenn man es genau betrachtet, da u.a. Dampfdruck, Viskosität, Oberflächenspannung, Luftdruck (Umgebung), Temperatur, Werkstoffe, usw. eine Rolle spielen.)
Hier ist nochmals die Auflistung der FDA, dort findet man einige Infos über verfügbare Tests, von dort aus kann man problemlos weiter recherchieren:
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
Edit:
Turbulent Gas Clouds and Respiratory Pathogen EmissionsPotential Implications for Reducing Transmission of COVID-19
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2763852?appId=scweb
Edit:
Hier noch Webpage über das Bosch kartuschenbasierte Schnelltestgerät:
https://www.bosch-vivalytic.com/
Keine Ahnung, wie sinnvoll so ein Gerät ist, kann mir jedoch kaum vorstellen, dass eine Einwegkartusche einen kostengünstigeren Test als übliche mikrotiterplattenbasierte Assays bei denen gleichzeitig pro Lauf typischerweise 96 oder 384 Tests (abzüglich ein paar Kontrollen) durchgeführt werden.
Edit:
Hier noch zwei Referenzunterlagen:
Evaluation of a quantitative RT-PCR assay for the detection of the emerging coronavirus SARS-CoV-2 using a high throughput system
Susanne Pfefferle, Svenja Reucher, Dominic Nörz, Marc Lütgehetmann
https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.9.2000152
PDF Download Link:
https://www.eurosurveillance.org/deliver/fulltext/eurosurveillance/25/9/eurosurv-25-9-4.pdf?itemId=/content/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.9.2000152&mimeType=pdf&containerItemId=content/eurosurveillance
Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR
https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045
PDF Download Link:
https://www.eurosurveillance.org/deliver/fulltext/eurosurveillance/25/3/eurosurv-25-3-5.pdf?itemId=/content/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045&mimeType=pdf&containerItemId=content/eurosurveillance
SinoBiological Referenzmaterial:
https://www.sinobiological.com/research/virus/2019-ncov-antigen
Edit:
Roche Elecsys Anti-SARS-CoV-2 Antibody Assay IFU (Instructions for Use) bei der US FDA hinterlegt:
Gesamte stets aktualisierte US FDA EUA Liste (wurde bereits mehrmals weiter oben aufgeführt):
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations
IFU:
https://www.fda.gov/media/137605/download
Roche plant, in Penzberg (Bayern) die Produktion dieser Tests auf "einiges über" (nicht wie aufgeführt) 200 Millionen Stk. pro Monat bis Ende 2020 hochfahren zu können (Investition angeblich USD 459 Mio.):
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/roche-plans-427m-investment-covid-19-antibody-test-manufacturing
Mir ist allerdings unklar, ob ausschliesslich cobas Plattformen diese verarbeiten können, oder ob Versionen für andere Anlagen vorgesehen sind, oder ob Roche ein hochspezialiertes Gerät vorsieht. cobas Plattformen sind zwar sehr flexibel, jedoch nicht optimal für die Durchführung eines einzelnen Assays mit sehr hohem Durchsatz.
Ferner werden auch Mitbewerber am Ball bleiben und verschiedene Biotechnologie-Konzerne bereiten sich vermutlich ebenfalls vor. Werke sind da allerdings sehr diskret, oft kann kaum jemand externes heikle Bereiche betreten (sind onehin Reinräune deren Zutritt ziemlich aufwendig ist). Meist sind sogar nur wenige Fotos verfügbar ausser dem Pressematerial. Sind jedenfalls eindrückliche Anlagen deren Erstellungskosten unglaublich hoch sind. Kann mich an Bioreaktoren erinnern, wo ein Produktionslos in einem kleinen Edelstahlbehälter auf das Medikament bezogen über eine Million EUR wert war.