ATV schrieb:
Eine Einheitliche Zentralistische Lösung wird nie funktionieren so wie auch Europa als Einheit nie funktionieren wird.
Oh bitte keine Stammtischparolen, wenn man keine Ahnung hat! Ich stell mich ja auch nicht hin und erzähl was von Seilbahnmotoren, wenn ich nicht mal halbwegs in der Materie drin bin!
Ich kann zwar nur für den Arzneimittelsektor sprechen, sehe da aber doch wie die ganze Welt neidisch auf uns schaut, wenn ich internationale Konferenzen z.B. dieses Jahr in Amsterdam oder Wien besuche und nicht nur von Konzernseite, sondern auch die Behörden Südamerikas, Asiens etc. sich wünschen würden, sie hatten Möglichkeiten wie hier! Konkret war da ein kanadischer Behördenvertreter, der die Harmonisierung bei uns bewundert!
Konkretes Beispiel ist die Möglichkeit von Arzneimittelzulassungen in Europa, wo man entweder rein national einreichen kann, oder zentralisiert sich eine bei der EMA (European Medicines Agency) besorgen kann und dann europaweit auf den Markt bringen kann, ohne den bürokratischen Aufwand in jedem Land das einzeln durchzuboxen, sowohl seitens der Zulassungsinhaber/Antragssteller und seitens der Behörden eine Vereinfachung.
Oder man nimmt ein Zwischending mittels MRP (Mutual Recognition Procedure). Hierbei ist ein Land RMS (Reference Member State) und trägt quasi die Hauptverantwortung für ein Arzneimittel und man kann vereinfachte Zulassungen in anderen Ländern, den CMS (Concerned Member State) einreichen. Der Arzneimittelkonzern muss sich überall nicht um alles einzeln kümmern und die Behörden haben auch weniger Aufwand, was dazu führt, dass Anträge schneller bearbeitet werden!
Klingt alles kompliziert und ist kein Thema für eine BILD oder ein eidgenössisches Pendant, aber durch einheitliche Regeln ist der bürokratische Aufwand DEUTLICH geringer, sowohl seitens der Firmen als auch seitens der Länderbehörden.
Besser noch, viele einheitliche europäische Formate werden in vielen Ländern der Welt akzeptiert! Ein PSUR (Periodic Safety Update Report) nach EU-Template weiß ich konkret, dass der in allen südamerikanischen Ländern akzeptiert wird, obwohl die eigentlich eher auf den PBRER nach "ICH"(International Conference on Harmonisation)-Richtlinie bestehen könnten, die mit von USA und Japan abgesegnet sind.
Es gibt dann noch das MRA (Mutual Recognition Agreement), dass Liechtenstein, Island und Norwegen unterzeichnet haben. OBWOHL Norwegen ein eigenes Arzneimittelgesetz hat, akzeptieren die es dort, wenn ein international tätiger Arzneimittelkonzern seine QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance), die hauptverantwortliche Person für ein Arzneimittel, z.B. in Deutschland sitzen hat, und das für ein Arzneimittel, das in Norwegen auf dem Markt ist!
Ein Arzneimittelkonzern, der länderübergreifend in Südamerika auf den Markt bringt, muss sich um den Regularien jedes einzelnen Landes kümmern. Und da die alle der EU nacheifern, aber z.T. selber dazu interpretieren, ist das ein enorm höherer Aufwand, als eine streng reguliertere Zulassung in der EU.
Übrigens auch die Schweiz eifert da direkt der EU nach und übernimmt das alles. Wenn ich da Systeme schreibe, wo die Schweiz mit rein soll, ist das meist sehr einfach und ich brauch SOPs/Verfahrensansweisungen da nur wenig/gar nicht anpassen. Aber auch nur, weil die es uns nachmachen!
Oder nimm das eigentlich so US-affine Saudi-Arabien! Die haben die alte europäische Arzneimittelsicherheitsrichtlinie "EudraLex Vol. 9A" einfach copy/paste abgeschrieben und das ganze Saudi-Vigilance genannt! Kann sich jeder darüber selbst amüsieren, indem er beide Dokumente vergleicht.
Bestes Beispiel ist die EudraVigilance-Datenbank (alle Länder und Zulassungsinhaber melden ihre Nebenwirkungen an eine gemeinsame Datenbank und alle Länder können ad hoc darauf zugreifen und schauen, was nicht nur in ihrem Land, sondern auch in anderen Ländern passiert ist (sowas wie Contergan soll halt nie wieder passieren können)). Im europäischen Gesetz steht halt drin, dass die europäische Zulassungsbehörde EMA diese Datenbank führt. Saudi-Vigilance schreibt dasselbe, dass die halt eine führen. Geht man auf die Homepage und will auf die Datenbank, öffnet sich eine E-Mailadresse, hihi.